绿叶制药目前有哪些在研品种?
2017年,绿叶制药实现销售收入38.2亿元人民币,同比增长30.7%;归属于股东的正常化净利润达到10.6亿元人民币,同比增长19.0%。公司主营产品,如力扑素、贝希、血脂康、希美纳等。
2018年6月22日,绿叶制药集团在香港举行“国际合作战略发布会”,会上雄心勃勃,表示:2025跻身全球制药公司前50强。下图文表,为读者梳理绿叶制药的产品线及合作。
绿叶制药Pipeline进度
参考:FDA/CNDA/CDE/临床试验登记中心/Clinical trials,药融数据/Pharnex datamonitor;
附:
1.盐酸安舒法辛缓释片LY03005II期临床试验数据:
II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,通过10家临床研究中心进行。该项试验中,260例抑郁症患者被随机分配至LY03005组或安慰剂组。
II期试验初步结果显示,试验成功达到主要疗效终点目标,6周末主要疗效指标汉密尔顿17项抑郁量表(HAM-D17)总分较基线减分值,LY03005的三个剂量组(40mg、80mg、160mg)均显著优于安慰剂(P<0.05)。关键次要疗效终点蒙哥马利—艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分6周末较基线变化,LY03005各组均显著优于安慰剂(p<0.05)。
此外,LY03005有较好的安全性和耐受性,常见不良反应表现为恶心、头晕等,而LY03005的副作用大多表现为轻到中度。
绿叶表示大部分其他抗抑郁药的II期临床试验样本量普遍偏小,主要疗效终点达到统计学差异的难度较大。
2. 2017年8月,绿叶制药宣布收购山东博安生物的两种在研产品(LY01008及LY06006)以及其各自的技术、数据连同该等产品附带的一切权利,收购总价4.5亿元。(博安是绿叶集团下属公司)
LY01008-贝伐珠单抗biosimilar,Ⅰ期临床试验采用随机、双盲、平行组别、阳性对照设计。100名健康男性受试者按1 : 1比例随机分配至LY 01008组或安维汀®组,接受单次静脉给药。试验结果显示:主要药代动力学(PK)参数、时间-浓度曲线下面积(AUC 0 -t)、血药峰浓度(Cmax)这三个预设指标均达到预设等效标准(几何均值比值的90%,置信区间介于80.00%– 125.00%)。健康受试者使用两药均安全耐受,安全性和免疫原性表现相似。贝伐珠单抗biosimilar。
3. 注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)有意思。按照与FDA沟通的方案,LY03003将同目前唯一上市的罗替戈汀制剂Neupro®透皮贴剂进行相对生物利用度试验,如可证明LY03003与 Neupro® 生物等效,则可进一步免除开展III期疗效确证临床试验。
4. 力扑素现在的定价已经不算贵,未来不排除会在适当时机作出适当的让步(降价),来换取市场更大的机会。2017年看到医院覆盖的比较多,未来面对竞争对手(几家白蛋白紫杉醇?),也是提前做了准备,包括临床试验,也是为了迎接以后的更大的市场覆盖。今年会在基层上付出更多的投入。
5. 思瑞康和思瑞康缓释片在与AZ交易覆盖的51个市场的2017年总销售额分别达到8500万美元和6300万美元。富马酸喹硫平缓释片的制剂专利也在大多数市场过期。LY03004(即利培酮缓释微球,治疗精神分裂症和双相情感障碍的药物)在上市之前做好在当地市场的品牌和销售网络建设工作。
6.其他合作投资:
2016年7月,与瑞士Acino公司签约,以2.45亿欧元购买旗下透皮释药物业务,即Acino AG和Acino Supply AG;
2017年认购Exicure Inc.的股份,用于推进新型核酸药物的研究开发;
2018年3月宣布与美国加州的Excel Biopharm LLC签署合作协议,合作开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体;
2018年5月,布局肿瘤免疫治疗,与ELPIS BIOPHARM合作开发CAR-T疗法;
向耶鲁大学干细胞研究中心提供100万美元资助,用于林海帆博士课题组基础干细胞研究支持等。
参考:
FDA/CNDA/CDE/临床试验登记中心/Clinical trials,药融数据/Pharnex datamonitor;
http://data.eastmoney.com/notices/detail/02186/AN201806201157149516,JWU3JWJiJWJmJWU1JThmJWI2JWU1JTg4JWI2JWU4JThkJWFm.html;
http://www.luye.cn/lvye/newsshow.php?id=1174;
http://skl.luye.cn/index.php等。
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